試劑和冷鏈運輸需要提供專用保溫箱或冷藏車運輸,下面從保溫箱、冷藏車、溫度計、法規(guī)要求幾方面闡述:
1.保溫箱:需要經(jīng)過驗證或者項目開展前模擬路徑進行測試他的性能,保溫箱根據(jù)不同產(chǎn)品的溫度要求、數(shù)量多少、時效要求進行不同包裝方式規(guī)劃,對于小批量的或試劑產(chǎn)品采用冷包保溫箱方式運輸,根據(jù)不同的溫度要求采用不同溫度配比,如2至8℃、15至25℃、-15至-25℃、-20至-80℃。
2.冷藏車:冷藏車也需要經(jīng)過驗證有驗證報告才能運輸醫(yī)療產(chǎn)品,生科冷藏車有多溫區(qū)操作,2至8、15至25、-15至-25一輛車不同溫區(qū)解決不同客戶需求,適合零擔整車不同方式運輸。
3.溫度計:溫度計每年要進行校準,有校準報告,市場上采用溫度計有手動開啟記錄、U盤導出溫度記錄、GPRS后臺導出數(shù)據(jù)等不同的溫度計,生科這兩種方式都有。
4.法規(guī)要求:《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》中提到經(jīng)營企業(yè)要制定公司管理流程,公司需要有質量部、需要有相關經(jīng)營指導文件,和質量控制文件,并以企業(yè)負責人主導的企業(yè)整個經(jīng)營規(guī)范活動做好全程不斷鏈管理規(guī)范。
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